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El Espacio Europeo de Datos Sanitarios: nuevos enfoques de la protección e intercambio de datos sanitarios

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  • Alkorta Idiakez, Itziar .
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    • Editorial: Aranzadi
    • ISBN: 978-84-1124-539-5
    • Páginas: 320
    • Plaza de edición: Navarra , España
    • Encuadernación: Rústica
    • Idiomas: Español
    • Fecha de la edición: 2022
    • Edición: 1ª ed.

    Información detallada:

    Resumen del libro

    La creación del Espacio Europeo de Datos sanitarios constituye una de las prioridades de la Comisión Europea para el período 2019-2025. Un espacio europeo común orientado a promover el intercambio de datos sanitarios (historias clínicas electrónicas, datos genéticos, datos de los registros de enfermedades, datos biométricos de dispositivos médicos, etc.), no solo para mejorar la prestación de asistencia sanitaria y la elaboración de políticas en el ámbito de la salud, sino también para promover la investigación. Este nuevo ecosistema de datos se construirá sobre tres pilares normativos: el Reglamento General de Protección de Datos, el Reglamento sobre Productos Sanitarios, ambos en vigor, y el futuro Reglamento de Gobernanza de Datos. La obra aborda las cuestiones esenciales que plantea este nuevo marco normativo europeo sobre intercambio de datos sanitarios, tales como, el altruismo de datos, las nuevas formas de consentimiento del interesado, la disponibilidad de los datos sanitarios para su uso en investigación, las obligaciones que deben asumir a partir de ahora las administraciones públicas a la hora de poner los datos a disposición de los investigadores, el estatuto de los intermediarios de datos sanitarios -incluidas las cooperativas de datos y las plataformas de intercambio de datos-, el nuevo formulario europeo de consentimiento para el intercambio de datos, etc. Se analizan así mismo las nuevas reglas de certificación de los dispositivos médicos digitales, incluido el software sanitario destinado a uso médico, contenidas en el Reglamento de Productos Sanitarios, junto a las obligaciones de notificación y la competencia de certificación de los organismos notificados. Todo ello desde la cuádruple perspectiva de la regulación positiva europea y estatal, las guías y recomendaciones de las agencias europeas de protección de datos, la jurisprudencia generada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y la doctrina de referencia en materia de protección de datos en Europa, así como en Estados Unidos y Canadá.


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    Libro + eBook


    Índice

    INTRODUCCIÓN

    CAPÍTULO I.  

    USO DE DATOS DE SALUD PARA EL TRATAMIENTO SANITARIO

    I.  Introducción

    II.  Definiciones

    III.  El marco jurídico

    IV.  Las bases legitimadoras del tratamiento de los datos de salud

    V.  El consentimiento, una base legal entre otras

    VI.  El acceso a los datos de salud por parte de los clínicos

    VII.  El acceso al historial clínico por parte de terceros ajenos a la prestación sanitaria

    VIII.  Derechos del interesado en relación al tratamiento de sus datos de salud

    IX.  Datos sanitarios de fallecidos

    X.  Conclusiones

    CAPÍTULO II.  DISPOSITIVOS MÉDICOS DIGITALES

    I. Introducción

    II. Descripción de los dispositivos conectados y de sus potenciales riesgos

    III. Marco jurídico de la salud digital

    IV. Certificación de los dispositivos médicos conectados

    V. Caracterización de los datos captados por los entornos de salud digital

    VI. Principios rectores de los tratamientos de datos en la salud digital

    VII. Bases legitimadoras del tratamiento de datos

    VIII. Los derechos de protección de datos en entornos de salud conectados

    IX. Obligaciones del responsable del tratamiento

    X. Conclusiones

    CAPÍTULO III.  INVESTIGACIÓN CON DATOS DE SALUD EN EL RGPD

    I. Introducción

    II. Definiciones

    III. Principios de la protección de datos

    IV. Bases legales para el tratamiento de los datos médicos para la investigación

    V. El uso de datos provenientes de ensayos clínicos

     

    VI. Reutilización de los datos COVID para la investigación

    VII. Garantías aplicables al tratamiento de los datos en investigación sanitaria

    VIII. Derogaciones de los derechos de los interesados

    IX. Conclusiones

    CAPÍTULO IV.  EL TRATAMIENTO DE DATOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN EN LA LOPDGDD

    I. Introducción

    II. El consentimiento del interesado o de su representante legal

    III. Situación de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública.  Especial referencia a la investigación para la COVID

    IV. Reutilización de los datos sanitarios para la investigación

    V. Garantías aplicables al tratamiento de datos en investigación sanitaria

    VI. Datos sanitarios seudonimizados

    VII. Derogaciones de los derechos de los interesados

    VIII. Comités de ética de la investigación

    IX. Conclusiones

    CAPÍTULO V.  EL TRATAMIENTO DE DATOS SANITARIOS PARA LA INVESTIGACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y SU TRANSFERENCIA INTERNACIONAL

    I. Introducción

    II. Legislación de los estados miembros sobre investigación sanitaria

    III. Bases legales previstas por los estados miembros para la investigación científica con datos sanitarios

    IV. Legislación especial y bases jurídicas utilizadas para la investigación sobre datos genéticos

    V. Otros ámbitos que requieren armonización

    VI. Transferencias internacionales de datos con fines de investigación científica en situaciones de emergencia sanitaria

    VII. Conclusiones

    CAPÍTULO VI.  EL NUEVO MODELO EUROPEO DE INTERCAMBIO DE DATOS

    I. Introducción

    II. Casos de uso sobre intercambio de datos de salud

    III. Altruismo de datos

    IV. La propuesta de Reglamento de Gobernanza de Datos

    V. Conclusiones

    FUENTES CITADAS




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