Resumen del libro
Una publicación que nos permita mejorar y ordenar el conocimiento sobre los diferentes aspectos relacionados con los ensayos clínicos no sólo se nos antoja como útil, sino más bien como algo necesario.
Los avances de la ciencia y la tecnología biomédicas y su aplicación en la práctica de la medicina están provocando cierto grado de inquietud pública, al enfrentar a la sociedad con nuevos problemas éticos. Vemos como la sociedad en general, y la científica en particular, expresa su preocupación respecto a la necesidad de estimular el desarrollo de la tecnología biomédica a través de investigación científica de buen nivel, pero, al mismo tiempo, exige que se eviten los posibles excesos derivados de la metodología que necesariamente debe utilizarse para que los resultados sean válidos. Es, por tanto, sumamente importante que el diseño de dichos ensayos permita satisfacer rigurosos estándares científicos y éticos, y también que estos ensayos sean meticulosamente realizados, registrados, concluidos e informados conforme a los criterios preestablecidos y detallados en el protocolo de los mismos.
En efecto, el método científico habitual en investigación clínica comienza con la elaboración de hipótesis, que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Por último, para que las conclusiones sean clínicamente útiles, los experimentos deben realizarse en seres humanos. Por lo tanto, ese tipo de investigación, aunque sea diseñada con el máximo cuidado, supone riesgo para las personas, riesgo que debe ser asumido en beneficio de los participantes y por su posible contribución al conocimiento humano, que derivará en el alivio del sufrimiento o en la prolongación de la vida.
Conscientes de la necesidad de minimizar los riesgos y de evitar abusos sobre los seres humanos en “aras a la ciencia”, la sociedad ha venido adoptando diversas medidas que garantizaran la mejor praxis y la aplicación de forma eficaz de los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos. El Código de Nuremberg, publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona. Completando dicha iniciativa, en 1964, la Asociación Médica Mundial adoptó la Declaración de Helsinki, cuya revisión más reciente tuvo lugar en octubre de 2000, y que establece pautas éticas para la investigación en seres humanos. En la misma línea no debemos olvidar la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa (Oviedo 1997) y la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO (París 1997).
Los estados deben garantizar que toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo con tres principios éticos básicos: el respeto a las personas (principio de autonomía), búsqueda del bien (principio de beneficencia y de no-maleficencia) y la justicia, pero a la vez deben preservar la iniciativa científica y la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora.
En este escenario de deberes y derechos, de control e impulso, de respeto al ser humano y de avances científicos el Ministerio de Sanidad y Consumo ha dado un paso adelante con la publicación del RD 223/2004 de 7 de febrero sobre la regulación de ensayos clínicos con medicamentos, incorporando en ella no sólo la regulación administrativa, sino también puntos clave como la obligación de aplicar normas de Buena Práctica Clínica. Pretende, en definitiva, conciliar los intereses del enfermo, preservándolo del abuso o la explotación, con el interés de la sociedad en el avance del conocimiento médico.
A lo largo de los distintos capítulos de la obra, los autores han ido abordando los diferentes temas (científicos, bioéticos, jurídicos) de forma clara y actual a la realidad de los ensayos clínicos. Sin duda, su lectura nos prepara a la hora de enfrentarnos a un tema tan actual como son los ensayos clínicos
PREFACIO
M. Carmen Plata Esteban, Directora General de la Agencia Laín Entralgo para la Formación, Investigación y Estudios Sanitarios. Consejería de Sanidad y Consumo. Comunidad de Madrid 11
PRÓLOGO
Emilio Vargas Castrillón, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 15
1.- ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS: CARACTERÍSTICAS METODOLÓGICAS Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD
Francisco Abad Santos, Esther Martínez Sancho y Jesús Novalbos Reina 19
1.1.- Introducción 20
1.2.- Definición de ensayo clínico 22
1.3.- Fundamentos de los ensayos clínicos controlados 24
1.4.- Predeterminación del tamaño de la muestra 25
1.5.- Aleatorización 27
1.6.- Enmascaramiento 30
1.7.- Tipos de ensayos clínicos según el diseño 33
1.8.- Tipos de ensayos clínicos según la fase del estudio 38
1.9.- Tipos de ensayos clínicos según el objetivo del estudio 40
1.10.- Pasos para realizar un ensayo clínico: el decálogo del ensayo clínico 41
1.11.- Evaluación de la calidad de los protocolos de ensayos clínicos 45
2.- PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES. POSTULADOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS. ENSAYOS CON MENORES E INCAPACES
Javier Sánchez-Caro 53
2.1.- La investigación con y en seres humanos: evolución de la investigación
científica médica 54
2.2.- El Código de Nuremberg 56
2.3.- La Declaración de Helsinki 58
2.4.- El informe Belmont, 1978 60
2.4.1.- La distinción entre investigación y práctica clínica 60
2.4.2.- Los principios éticos básicos 61
2.4.3.- Aplicación de los principios generales 63
2.4.4.- Conclusiones 64
2.5.- El Convenio de Oviedo 65
2.5.1.- Condiciones de la experimentación 65
2.5.2.- Protección de determinadas personas 66
2.5.2.1.- Aplicación de otros preceptos del Convenio 69
2.5.2.2.- La supresión del requisito del beneficio directo 70
2.5.2.3.- Objeción de conciencia 70
2.6.- El Tratado por el que se establece una Constitución para Europa 71
2.7.- La investigación científica médica y el ordenamiento jurídico
español: justificación teórica 72
2.8.- La Constitución española y la investigación científica médica 76
2.9.- La regulación concreta de los ensayos clínicos con medicamentos en
España: Capítulo I, disposiciones generales 78
2.9.1.- Exposición de motivos 78
2.9.2.- Ámbito de aplicación 79
2.9.3.- Situaciones transitorias 81
2.9.4.- Exclusiones 81
2.9.5.- Otras innovaciones del Reglamento 82
2.9.6.- Ensayos clínicos con productos sanitarios 83
3.- EL CONSENTIMIENTO INFORMADO, LA INTIMIDAD Y LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS DEL PACIENTE EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS, CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
Fernando Abellán-García Sánchez 87
3.1.- El consentimiento informado 90
3.1.1.- Fundamento bioético del consentimiento informado: el respeto a
la autonomía individual 90
3.1.2.- Fundamentos jurídicos del consentimiento informado. Derecho
humano fundamental de nuestro tiempo 93
3.1.3.- Marco legal del consentimiento informado en España 95
3.1.3.1.- El consentimiento informado en el ámbito clínico 95
3.1.3.2.- Particularidades del consentimiento informado en los
ensayos clínicos 99
3.1.3.2.1.- Requisitos generales para su otorgamiento y
recogida 100
3.1.3.2.2.- El consentimiento en los ensayos con menores
e incapaces 103
3.2.- Intimidad y confidencialidad de los datos de salud 105
3.2.1.- El respeto a la intimidad de los sujetos sometidos a la investigación 105
3.2.2.- El derecho a la protección de datos de los sujetos del ensayo 107
3.2.2.1.- Las obligaciones del investigador, monitor y promotor,
respectivamente, en materia de protección de datos
personales 108
3.2.2.2.- Los principios de información y consentimiento 110
4.- FUNCIONES, ACREDITACIÓN, COMPOSICIÓN Y NORMAS GENERALES DE FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (ART. 10, 11, 12, 13 Y 14 DEL REAL DECRETO 223/2004, DE 6 DE FEBRERO, POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS)
Isabel Fernández Fernández y Antonio Velázquez Martínez 117
4.1.- Introducción 118
4.2.- Breve resumen histórico-normativo 119
4.2.1- Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica
(Artículo 10) 123
4.2.2.- Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica
(Artículo 11) 125
4.2.3.- Composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica
(Artículo 12) 128
4.2.4.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 13) 129
4.2.5.- Normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica (Artículo 14) 131
5.- LOS CEIC: EL DICTAMEN EN LOS ENSAYOS UNICÉNTRICOS Y MULTICÉNTRICOS, Y LOS ASPECTOS ECONÓMICOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
María Antonia Serrano y Concepción Grau 137
5.1.- Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica
(Artículo 9) 139
5.2.- Requisitos para la realización de ensayos clínicos (Artículo 15) 142
5.3.- Iniciación del procedimiento (Artículo 16) 142
5.4.- Criterios de evaluación para la emisión del dictamen (Artículo 17) 147
5.5.- Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos y
multicéntricos (Artículos 18 y 19) 148
5.6.- Aspectos económicos del ensayo clínico (Artículo 30) 150
5.7.- Análisis de situación (8 meses de experiencia) 151
6.- INSPECCIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO
Joan Serra Manetas y Salvador Cassany Pou 157
6.1.- Introducción 158
6.2.- Marco legal 159
6.3.- Tipos de inspecciones de ensayos clínicos 162
6.4.- Procedimiento general en las inspecciones de ensayos clínicos 163
6.5.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los centros
de investigación 165
6.6.- Aspectos a revisar en las inspecciones de ensayos clínicos a los
promotores 172
6.7.- Consecuencias de las inspecciones de ensayos clínicos 178
7.- NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
José María Rodríguez Vallejo 181
7.1.- Introducción 182
7.2.- Concepto de promotor y ¿quién puede ser promotor de un ensayo
clínico? 183
7.3.- Concepto de investigador y equipo investigador 185
7.4.- Obligaciones del investigador 186
7.5.- Concepto y obligaciones del monitor de ensayos clínicos 191
7.6.- Archivo de la documentación de los ensayos clínicos 193
7.7.- Publicaciones de los ensayos clínicos 194
7.8.- Ensayos clínicos en quimioprevención 199
7.9.- Aspectos clave en los ensayos en prevención 200
8.- ASPECTOS GENERALES SOBRE FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
Guillermo Sellers 207
8.1.- Introducción 208
8.2.- Glosario terminológico en farmacovigilancia 209
8.3.- El análisis de los riesgos en farmacovigilancia 221
8.3.1.- Notificación espontánea de casos individuales 222
8.3.2.- Sistema Español de Farmacovigilancia 224
8.3.3.- Vigilancia de la Seguridad de Nedicamentos en Investigación
Clínica 226
8.3.4.- Otras formas para identificar riesgos 230
8.3.5.- Cuantificación del riesgo a medicamentos 231
8.3.6.- Evaluación de los riesgos 233
8.3.7.- El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano 234
8.4.- Gestión del riesgo en farmacovigilancia 234
8.4.1.- Medidas administrativas para reducir los riesgos 235
8.4.2.- Comunicación de los riesgos 235
8.4.3.- Estrategias de prevención del riesgo 237
9.- FARMACOGENÓMICA: APLICACIÓN EN CÁNCER
Eva Bandrés, Fermín García, Jesús García-Foncillas 239
9.1.- Introducción 240
9.2.- Farmacogenética y farmacogenómica 241
9.3.- Aplicación de la farmacogenómica y de la farmacogenética en el cáncer
de colon 245
9.4.- Farmacogenómica en el tratamiento de los tumores cerebrales 255
9.5.- Conclusiones 259
APÉNDICE.- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos 263
GLOSARIO 327
Comentarios
Biblioteca de derecho y ciencias de la vida ; 24
Citación Chicago
Sánchez-Caro, Javier (coord.), y Fernando (coord.) Abellán.
Ensayos clínicos en España: : aspectos científicos, bioéticos y jurídicos.
1ª
Granada:
Comares,
2006.
Citación APA
Sánchez-Caro, Javier (coord.),
Abellán, Fernando (coord.)
(2006).
Ensayos clínicos en España: : aspectos científicos, bioéticos y jurídicos. Comares.