Resumen del libro
La seguridad del paciente se define como «la ausencia, prevención o minimización de los daños producidos durante el proceso de atención sanitaria». Aunque evitar el daño a los pacientes haya sido siempre un objetivo de los profesionales, no fue hasta 1999, con la publicación del informe «To err is human. Building a safer health system», por el Institute of Medicine norteamericano —en el que se citaban los errores médicos como la séptima causa de muerte en los EE.UU.—, cuando este problema saltó a la luz pública con cifras concretas y objetivas. Con posterioridad, otros sistemas sanitarios han publicado informes similares, en los que se ha hecho patente que los daños sufridos por los pacientes bajo cuidados médicos eran un importante problema sanitario que exigía respuestas inmediatas.
La calidad y la seguridad se han convertido así, en los últimos años, en una preocupación creciente y una prioridad de los sistemas sanitarios en la mayoría de los países desarrollados. La justificación, los principios y los métodos dirigidos a lograrla vienen siendo analizados en múltiples textos, artículos científicos y documentos oficiales y legales. Sin embargo, pese a todos los esfuerzos dirigidos a garantizar e incrementar esa calidad y seguridad de los servicios, la práctica clínica seguirá siendo una actividad acompañada de riesgos e incertidumbre.
Las actuaciones desarrolladas hasta ahora en este ámbito enfatizan que las estrategias de seguridad y sus sistemas deben incluir acciones dirigidas fundamentalmente a la prevención, detección y mitigación de los efectos adversos cada vez que ocurren, así como al análisis de sus causas, al aprendizaje de los errores y a la difusión de las lecciones aprendidas.
En este contexto cobra una especial relevancia el establecimiento de sistemas rigurosos y eficaces para la notificación de errores y sucesos adversos, cuyos objetivos principales son, básicamente, los siguientes: aprender de la experiencia ajena, valorar la evolución de los progresos en prevención, detectar riesgos emergentes relacionados con la aparición de nuevas técnicas diagnósticas y terapéuticas y, en definitiva, contribuir con ello a mejorar la seguridad del paciente.
Semejantes en su concepción y planteamiento a los diseñados en el entorno de la seguridad aérea y otros sectores, son múltiples los organismos que en los últimos años han desarrollado sistemas de notificación voluntaria de errores y sucesos adversos.
Las características más importantes que contribuyen al éxito de un sistema de este tipo han sido analizadas desde diferentes perspectivas, debiendo destacarse en particular el carácter anónimo y no punitivo de los sucesos incluidos en el mismo. Se ha señalado que, además de cuestiones relacionadas con actitudes y hábitos profesionales, los sistemas actualmente existentes presentan importantes limitaciones, entre las que destacan: su carácter retrospectivo, la indefinición de los casos a incluir, la subnotificación, los sesgos que suponen la voluntariedad y la tendencia a notificar los errores y sucesos más graves en detrimento de incidentes y «cuasi-errores», con una gran utilidad formativa, falta de continuidad, escasez de financiación y recursos y la lentitud en el análisis de la información y difusión de recomendaciones...
PRÓLOGO .
Rodrigo Gutiérrez Fernández
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y EL RECONOCIMIENTO DEL ERROR EN EL ÁMBITO SANITARIO .
David Larios Risco
SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS EN EL DERECHO COMPARADO .
Federico De Montalvo Jääskeläinen, Javier Moreno Alemán y Javier Sanz Martín
1. Regulación sectorial sobre seguridad de los pacientes .
1.1. Medicamentos .
1.2. Sangre y productos derivados .
1.3. Muestras y tejidos humanos .
1.4. Tecnología .
1.5. Vacunas .
1.6. Ensayos clínicos .
2. Regulaciones sobre comunicación de determinados sucesos adversos con resultado grave o muy grave .
3. Nuevas regulaciones generales sobre la comunicación de sucesos adversos en la asistencia sanitaria .
3.1. En función de la definición y estandarización de los sucesos adversos .
3.2. Sistemas imperativos vs. Sistemas voluntarios .
3.3. Requisitos de comunicación, obligación de realizar un análisis causa-raíz y de diseñar e implementar un plan de acción .
3.4. Protección jurídica del comunicante .
3.5. Protección de datos y anonimato del paciente .
3.6. Organismos comunicantes y órganos a los que comunicar .
3.7. Tiempos y medios de comunicación .
3.8. Publicidad de los resultados .
3.9. Sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones establecidas .
4. Conclusiones .
MARCO ORGÁNICO Y FUNCIONAL DE UN REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD .
David Larios Risco
1. Ámbito subjetivo .
2. Ámbito objetivo .
3. Terminología .
4. El proyecto de Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente .
5. Registros sectoriales de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud .
5.1. El Sistema Español de Farmacovigilancia .
5.2. Sistema de notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos .
5.3. La notificación de efectos adversos graves derivados del uso de la sangre y componentes sanguíneos .
5.4. El Sistema de Biovigilancia para el Registro de Efectos y Reacciones Adversas Graves derivadas del uso de Células y Tejidos de origen Humano .
6. Sistemas organizativos para la gestión de un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud .
6.1. Adscripción a las autoridades sanitarias o independencia .
6.2. Sistemas internos o externos .
7. Análisis del marco competencial en un Sistema Nacional de Salud descentralizado .
7.1. Coordinación y colaboración interadministrativa para un registro de sucesos adversos de carácter potestativo .
7.2. Soporte normativo para un sistema oficial de notificación de sucesos adversos .
8. Conclusiones .
PERSPECTIVA DEL DERECHO A LA INFORMACIÓN, A LA INTIMIDAD Y A LA PROTECCIÓN DE DATOS EN UN SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS .
Fernando Abellán-García Sánchez
1. Base constitucional de estos derechos y la cuestión de su limitación .
2. El principio de proporcionalidad como criterio limitador de los derechos fundamentales .
3. Concreción de los derechos a la información, intimidad y protección de datos respecto al paciente y su relación con un RSA .
3.1. Derecho a la información respecto de un RSA .
3.2. Intimidad y RSA .
3.3. Protección de los datos personales. Incorporación de datos de salud a un RSA .
4. Respecto de los profesionales sanitarios: la cuestión del prestigio profesional .
5. La posición de los receptores de las comunicaciones que se gestionan en un RSA. Incorporación al proceso judicial, especialmente penal, de la información almacenada en un RSA .
5.1. Situación en Derecho comparado .
5.2. Algunos antecedentes normativos españoles de interés en la materia .
6. Conclusiones .
REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS Y RESPONSABILIDAD JURÍDICA DEL PERSONAL SANITARIO Y GESTORES DEL REGISTRO .
Luis Alberto Panes Corbelle
1. La confianza de los profesionales sanitarios implicados y de los gestores del registro como garantía de la eficacia del mismo. Registro no punitivo .
2. Ámbitos de responsabilidad jurídica de los profesionales sanitarios .
2.1. Responsabilidad civil médica (medicina privada) .
2.2. Responsabilidad Administrativa: la responsabilidad patrimonial de las Administraciones sanitarias .
a) El principio de la responsabilidad objetiva .
b) La subjetivización de la responsabilidad patrimonial a través del criterio de la lex artis .
c) La acción de repetición como traba a la notificación de sucesos adversos .
2.3. Responsabilidad disciplinaria .
2.4. Responsabilidad penal y responsabilidad civil derivada de faltas y delitos .
2.5. Conclusiones provisionales .
3. Situación jurídica del notificante .
4. La situación jurídica de los gestores del registro y de las comisiones técnicas de recepción. Previsiones legales específicas al objeto de garantizar su indemnidad legal .
4.1. El deber de denunciar. El artículo 262 de la LECrim .
4.2. La declaración como testigos en el proceso penal. El artículo 410 de la LECrim .
4.3. El artículo 24.2 de la Constitución Española y el secreto profesional. Conflicto de normas entre la protección del secreto profesional del artículo 199.2 del CP y los deberes de denunciar y de declarar impuestos en los artículos 262 y 410 de la LECrim .
4.4. El artículo 371 de la Ley de Enjuiciamiento Civil como antecedente para reformar la normativa procesal penal .
5. Conclusiones .
IMPLANTACIÓN DE UN RSA Y SU REPERCUSIÓN EN EL RÉGIMEN LABORAL DEL PERSONAL ESTATUTARIO DE LOS SERVICIOS DE SALUD .
Vicente Lomas Hernández
1. Delimitación del ámbito profesional de aplicación de un registro de sucesos adversos para el Sistema Nacional de Salud .
2. El análisis de la relación jurídica del personal estatutario de instituciones sanitarias .
2.1. Régimen Jurídico del Personal Estatutario tras el Estatuto Básico del Empleado Público .
2.2. Régimen de derechos y deberes .
2.3. El nuevo deber de notificación de sucesos adversos .
2.4. Régimen disciplinario .
3. Otras relaciones jurídicas de personal sanitario al servicio de la Administración .
3.1. La relación jurídica del personal sanitario en formación .
3.2. La relación jurídica de los funcionarios sanitarios .
4. Técnica legislativa para articular las modificaciones normativas .
4.1. Promulgación de ley ordinaria y formal .
4.2. Regulación Unitaria del Régimen Sancionador .
4.2.1. Potestad Sancionadora y Potestad Disciplinaria de la Administración .
4.2.2. Expedientes Disciplinarios de Empleados Públicos .
4.2.3. Régimen Disciplinario del Personal Laboral Sanitario en Centros Sanitarios Privados .
5. El personal de los Centros Sanitarios Concertados y de los vinculados por Convenio Singular .
6. La notificación de sucesos adversos y el cumplimiento de los deberes profesionales .
7. Conclusiones .
APÉNDICE: ESTUDIO CUALITATIVO SOBRE LAS CARACTERÍSTICAS IDEALES DE UN RSA DESDE LA PERSPECTIVA DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS .
David Larios Risco
1. Metodología .
2. Resultados .
2.1. Características Básicas de un Registro de Sucesos Adversos para el Sistema Nacional de Salud .
2.2. Obligatoriedad vs. Voluntariedad del Registro de Sucesos Adversos .
2.3. ¿Qué se notifica y quién ha de notificar? .
2.4. Gestión y análisis de la información .
2.5. Respuesta del Registro de Sucesos Adversos .
BIBLIOGRAFÍA Y FONDO DOCUMENTAL .
1. Bibliografía .
2. Recursos en Internet .
2.1. Reino Unido .
2.2. Dinamarca .
2.3. Estados Unidos de América .
2.4. Canadá .
2.5. Nueva Zelanda .
2.6. España .
2.7. Unión Europea .
2.8. Organización Mundial de la Salud .
2.9. Organizaciones orientadas a la mejora de la seguridad de los pacientes .
2.10. Sistemas de comunicación de eventos adversos de los Estados Unidos de América .
2.11. Sistemas Voluntarios de Instituciones Independientes .
Citación Chicago
Larios Risco, David (coord.).
Error sanitario y seguridad del paciente: Bases jurídicas para un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud.
1ª
Granada:
Comares,
2009.
Citación APA
Larios Risco, David (coord.)
(2009).
Error sanitario y seguridad del paciente: Bases jurídicas para un registro de sucesos adversos en el Sistema Nacional de Salud. Comares.