Resumen del libro
La Ley de Investigación Biomédica de 2007 constituye uno de los hitos normativos más importantes del panorama legislativo español. Desde hacía tiempo, la doctrina había echado en falta la existencia de una ley de investigación que vertebrara de manera básica y general un sector tan delicado y sensible como el de la ley citada.
El legislador ha querido resolver algunas cuestiones que estaban pendientes hace tiempo de solucionarse en este ámbito concreto. Por una parte, dar una respuesta adecuada, tal y como dice la exposición de motivos, a los retos que plantea esta clase de investigación, tratando de aprovechar sus resultados para la salud y el bienestar colectivo. Por otra, aclarar definitivamente los aspectos organizativos y de coordinación, tanto de los organismos públicos como de los privados. Por último, la norma se adentra en ámbitos que hasta ahora no habían sido objeto de una regulación sistemática, tales como los análisis genéticos, la investigación con muestras biológicas humanas —en particular las de naturaleza embrionaria—, o los biobancos.
El libro que ahora se presenta pretende hacer frente a la realidad descrita y para ello se ha buscado un conjunto de autores que tratan los diferentes aspectos de la ley desde una perspectiva diferente y especializada. En definitiva, la inquietud intelectual de la obra abarca tres aspectos fundamentales que se contienen en el articulado normativo: el científico, que constituye el punto de partida fundamental; el bioético, que pone el acento en los conflictos de valores que pueden desencadenarse en su aplicación; y, por último, el jurídico de obligada observancia de acuerdo con el rango conferido a la norma por el poder legislativo. Por lo demás, es obvio que cada capítulo es responsabilidad exclusiva de su autor o autores, sin que necesariamente sus opiniones tengan que ser compartidas por los demás autores de la obra.
I. LA LIBERTAD DE CREACIÓN Y PRODUCCIÓN CIENTÍFICA EN LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEY (YOLANDA GÓMEZ SÁNCHEZ) .
I.1. El derecho fundamental a la libertad de investigación, producción y creación científica .
I.2. Garantías y límites de la investigación científica .
I.3. La Ley de Investigación Biomédica como ley ordinaria .
I.4. Ley de Investigación Biomédica .
I.4.1. Objeto y ámbito de aplicación .
I.4.2. Principios de la Ley de Investigación Biomédica .
I.4.2.1. Principio de respeto de la dignidad e identidad del ser humano, de su integridad y de los demás derechos y libertades fundamentales en cualquier investigación que implique intervenciones en seres humanos .
I.4.2.2. Principio de primacía de la salud, el interés y el bienestar del ser humano sobre el interés de la sociedad o de la ciencia .
I.4.2.3. Principio de respeto a la confidencialidad y a la protección de datos en la investigación con muestras biológicas, en especial, en la realización de análisis genéticos .
I.4.2.4. Principio de libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas .
I.4.2.5. Principio de previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación para la autorización y desarrollo de los proyectos de investigación con seres humanos
I.4.2.6. Principio de precaución .
I.4.2.7. Principio de evaluación de la actividad investigadora .
I.4.3. Libertad e igualdad: los principios ausentes .
I.5. El consentimiento informado y el derecho a la información como principios rectores de la investigación biomédica .
I.5.1. Fundamento del consentimiento informado .
I.5.2. Naturaleza jurídica del consentimiento informado .
I.5.3. Formas de articulación del consentimiento informado en investigación biomédica .
I.5.4. Derecho a la información .
I.5.5. Capacidad .
I.6. El principio de confidencialidad y protección de datos .
I.7. El principio de no discriminación .
I.8. El principio de gratuidad .
I.9. El principio de trazabilidad y seguridad de los materiales biológicos .
I.10. El principio de la limitación de los análisis genéticos .
I.11. El principio de promoción y calidad de la investigación .
II. PRINCIPIOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS INVESTIGACIONES QUE IMPLICAN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN SERES HUMANOS (JAVIER SÁNCHEZ-CARO) .
II.1. La investigación con y en seres humanos: evolución de la investigación científica médica .
II.2. El Código de Nuremberg .
II.3. La Declaración de Helsinki .
II.4. El informe Belmont, 1978 .
II.5. El Convenio de Oviedo .
II.5.1. Condiciones de la experimentación .
II.5.2. Protección de determinadas personas .
II.5.2.1. Aplicación de otros preceptos del Convenio .
II.5.2.2. La supresión del requisito del beneficio directo
II.5.2.3. Objeción de conciencia .
II.6. La investigación científica médica y el Ordenamiento Jurídico Español: justificación teórica .
II.7. La Constitución Española y la investigación científico médica .
II.8. Investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos (Título II de la Ley 14/2007) .
II.8.1. Introducción .
II.8.2. Consentimiento .
II.8.3. Principios generales .
II.8.4. Información a los sujetos participantes de la investigación .
II.8.5. Evaluación, autorización y aseguramiento del daño .
II.8.6. Situaciones específicas .
II.8.7. Seguridad y supervisión .
III. EL PAPEL DE LA ADMINISTRACIÓN EN LA PROMOCIÓN Y COORDINACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ESPAÑA (AGUSTÍN G. ZAPATA) .
III.1. La promoción y coordinación de la investigación biomédica en España .
III.1.1. Los ejecutores de la investigación .
III.1.2. La carrera investigadora .
III.1.3. La movilidad de los investigadores .
III.1.4. La transferencia de resultados y la cooperación con otros Organismos e Instituciones .
III.1.5. Centros y redes de investigación .
III.2. Investigación con células y tejidos embrionarios humanos .
IV. MODELO DE INVESTIGACIÓN BÁSICA CON CÉLULAS MADRE EMBRIO¬NARIAS (AMPARO GALÁN ALBIÑANA Y CARLOS SIMÓN VALLÉS) .
IV.1. Aspectos básicos de las células madre embrionarias y su importancia en la medicina regenerativa .
IV.2. Bancos de líneas celulares .
IV.3. Situación administrativa actual .
IV.4. Ley de Investigación Biomédica de 2007. Futuras Implica¬ciones .
IV.4.1. Donación de embriones .
IV.4.2. Consentimientos informados .
IV.4.3. Proyectos de investigación .
IV.4.4. Gestión de preembriones y de proyectos de investigación
IV.4.5. Banco Nacional de Líneas Celulares .
IV.4.6. Discusión/Objeciones a la ley .
V. LA INVESTIGACIÓN EN CÉLULAS MADRE Y SU DESARROLLO CLÍNICO: UN CAMINO CON MÚLTIPLES ALTERNATIVAS (CÉSAR NOMBELA) .
V.1. Antecedentes científicos: la fascinación por el desarrollo celular en mamíferos .
V.1.1. Células madre: un concepto operativo .
V.1.2. ¿Medicina Regenerativa?: objetivos ambiciosos y dilemas éticos persistentes .
V.1.3. La clonación de mamíferos: relevancia científica y alcance .
V.2. Las células madre adultas: una realidad notablemente marginada en la Ley de Investigación Biomédica .
V.2.1. Células madre adultas, las únicas que acceden a la clínica humana .
V.3. La investigación sobre células madre embrionarias .
V.4. La Ley de Investigación Biomédica, una apuesta decidida por la clonación humana sin designarla como tal .
V.4.1. La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear comporta la creación de embriones .
V.4.2. ¿Se pueden resolver problemas jurídicos mediante designaciones que no son acordes con la ciencia? .
V.5. Comentarios finales .
VI. INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL Y BIOBANCOS (MANUEL MORENTE Y MANEL ESTELLER) .
VI.1. Introducción .
VI.2. Biobancos como una pieza clave para la investigación de transferencia .
VI.3. Biobancos: situación actual en España .
VI.4. Los biobancos en la Ley de Investigación Biomédica .
VI.5. Uso de muestras biológicas humanas en investigación biomédica, según la ley de investigación biomédica .
VI.6. Discusión y objeciones a la ley .
VII. CLAVES BIOÉTICAS Y JURÍDICAS DE LOS ANÁLISIS Y CRIBADOS GENÉTICOS CON FINES ASISTENCIALES Y DE INVESTIGACIÓN, Y TRATAMIENTO DE DATOS GENÉTICOS (FERNANDO ABELLÁN) .
VII.1. Introducción. Relevancia bioética y jurídica de los análisis genéticos .
VII.2. Claves de la regulación sobre análisis genéticos contenida en la Ley de Investigación Biomédica: accesibilidad y equidad, protección de datos, gratuidad, consentimiento y calidad de datos .
VII.3. Tipos de pruebas genéticas que pueden realizarse y condiciones de las mismas .
VII.3.1. Los análisis genéticos con finalidad clínica o asistencial. Importancia de la indicación médica y del asesoramiento genético .
VII.3.2. Los análisis genéticos con fines de investigación médica. La información previa a los sujetos participantes .
VII.4. Normas específicas sobre protección de datos genéticos .
VII.4.1. Necesidad de consentimiento expreso y por escrito para tratar datos genéticos con fines asistencia¬les o de investigación .
VII.4.2. Deber de confidencialidad de los profesionales y obligación de conservación de los datos genéticos
VII.5. Los cribados genéticos: concepto y requisitos legales .
VIII. MUESTRAS BIOLÓGICAS (CARLOS ROMEO CASABONA) .
VIII.1. Presentación. La necesidad creciente de disponer de muestras biológicas para la investigación biomédica .
VIII.2. Las fuentes normativas .
VIII.2.1. Aportaciones del Derecho internacional .
VIII.2.2. Normativa aplicable y previsible en el marco comunitario .
VIII.2.3. Precedentes en el derecho comparado .
VIII.2.4. Derecho español .
VIII.3. Identificación de los aspectos conflictivos más relevantes relacionados con la obtención y utilización de materiales biológicos .
VIII.4. El estatuto jurídico de las muestras biológicas almacenadas en centros sanitarios, laboratorios de investigación u otros .
VIII.4.1. Los derechos dominicales derivados de la muestra
VIII.4.2. La naturaleza jurídica de las muestras biológicas como soportes de información .
VIII.5. Los derechos de autodeterminación del sujeto fuente frente a los intereses de la investigación científica .
VIII.5.1. La obtención y uso de muestras biológicas con destino específico a la investigación biomédica .
VIII.5.2. El acceso y utilización de muestras biológicas no destinadas inicialmente a la investigación .
VIII.5.2.1. Previsión de la eventualidad de dedicar una parte de la muestra biológica a la investigación, siendo su fin inmediato de otra naturaleza .
VIII.5.2.2. Muestras obtenidas con fines ajenos a la investigación, que se pretenden destinar con posterioridad a la investigación .
VIII.5.2.3. Muestras biológicas depositadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley de Investigación Biomédica .
VIII.6. Estudio de algunos aspectos particulares .
VIII.6.1. La protección de los datos e investigación científica en el ámbito de la salud .
VIII.6.2. Clasificación de los datos objeto de protección jurídica .
VIII.6.2.1. Datos personales y datos sensibles o especialmente protegidos .
VIII.6.2.2 Datos relativos a personas identificadas, a personas identificables y datos anónimos .
VIII.6.3. La aplicación de los principios de protección de los datos en el contexto de una anonimización .
VIII.6.3.1. El concepto jurídico de anonimi¬zación .
VIII.6.3.2. Alcance jurídico de la anonimización de datos personales .
VIII.6.3.3. Los derechos de la persona afectada: consentimiento e información sobre el proceso de anonimización .
VIII.6.4. Pseudoanonimización .
VIII.6.5. Utilización para la investigación de muestras y datos personales identificados .
VIII.6.6. Recapitulación sobre las características de los datos y su tratamiento jurídico correspondiente .
VIII.7. Los biobancos .
VIII.7.1. El desarrollo de los biobancos con fines de investigación: sus objetivos .
VIII.7.2. Clases de colecciones y su estatuto jurídico .
VIII.7.2.1. Colecciones de muestras para usos exclusivamente personales .
VIII.7.2.2. Colecciones ordenadas de muestras .
VIII.7.2.3. Biobancos en sentido estricto .
VIII.7.3. Creación de los biobancos .
VIII.7.3.1. Iniciativa para la creación de los bio¬bancos, autorización y registro .
VIII.7.3.2. Organización y funcionamiento del biobanco .
VIII.7.3.3. Régimen transitorio: la transformación de las colecciones —incluidas aquellas organizadas en red— en biobancos .
IX. DONACIÓN Y USO DE GAMETOS, EMBRIONES Y MUESTRAS BIOLÓGICAS DE NATURALEZA EMBRIONARIA PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (JOSEP SANTALÓ Y ANNA VEIGA) .
IX.1. Introducción .
IX.2. Investigación con embriones o fetos sin capacidad de desarrollo .
IX.3. Investigación con embriones o fetos vivos intraútero .
IX.4. Investigación con preembriones sobrantes de procesos de reproducción asistida .
IX.5. Investigación con pseudoembriones procedentes de transferencia nuclear .
IX.6. Garantías y requisitos para la investigación .
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Colección: Derecho y Ciencias de la Vida ; 32