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Medicamentos biosimilares: régimen jurídico y garantías sanitarias

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  • Noguera Peña, Alfonso.
  • Del Castillo Rodríguez, Carlos.

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    • Editorial: Aranzadi
    • ISBN: 978-84-1390-853-3
    • Páginas: 528
    • Plaza de edición: Navarra , España
    • Encuadernación: Rústica
    • Idiomas: Español
    • Fecha de la edición: 2021
    • Edición: 1ª ed.
    Materias:

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    Resumen del libro

    Ausencia de una monografía específica de los medicamentos biosimilares. El contenido conjuga los contenidos jurídicos con los pertinentes comentarios científico-técnicos. Los medicamentos biosimilares llevan comercializándose en la Unión Europea durante quince años. El presente trabajo constituye la primera monografía en la que se describe el régimen jurídico-administrativo de estos medicamentos desde la óptica del Derecho Administrativo, e igualmente, se examinan las necesarias garantías necesarias para que estos medicamentos sean comercializados en el territorio regulatorio comunitario. La elevada complejidad de los medicamentos biológicos, y sus características peculiares hacen necesario el establecimiento de un corpus normativo específico para los medicamentos biosimilares, el cual es examinado en esta obra. Se analizan los diversos retos jurídicos a los que se enfrentan estos medicamentos durante todo el ciclo de vida. También se exploran los aspectos más controvertidos de la utilización de estos medicamentos con vistas a determinar su procedencia o improcedencia, realizándose cuando procede, la propuesta de reforma de la normativa actual, de lege ferenda.

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    Libro + eBook

    Índice

    CAPÍTULO I CONCEPTO Y ALCANCE DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

    I. Introducción

    II. Requisitos de biosimilitud establecidos por la agencia europea del medicamento

    III. Medicamentos biosimilares en la Unión Europea

    IV. Luces y sombras de los medicamentos biosimilares

     

    CAPÍTULO II GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

    I. Introducción

    II. Garantías de calidad

    III. Garantías de eficacia

    IV. Garantías de seguridad

    V. Farmacovigilancia

    VI. Garantías de identificación

    VII. Garantías de información

     

    CAPÍTULO III AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

    I. Introducción

    II. Autorización de comercialización de los medicamentos bio­ similares en la Unión Europea

    III. Modificaciones en las condiciones de la autorización de comercialización en la Unión Europea

    IV. Extrapolación de indicaciones

     

    CAPÍTULO IV PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN, SUSTITUCIÓN E INTERCAMBIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

    I. Prescripción de los medicamentos biosimilares

    II. Dispensación de los medicamentos biosimilares

    III. Sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares

     

    BIBLIOGRAFÍA

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