El 11 de mayo de 2016, el Consejo de Europa aprobó la Recomendación CM/Rec(2016)6 del Comité de Ministros a los Estados Miembros sobre investigación con materiales biológicos de origen humano. Este nuevo instrumento jurídico está destinado a desempeñar un papel clave en la armonización de la regulación del tema abordado en el ámbito geográfico del Consejo de Europa, e incluso más allá. En este documento se desarrolla un análisis crítico de la nueva Recomendación sobre la base de las observaciones formuladas por académicos, representantes de la industria biotecnológica, miembros de los comités de ética, asociaciones profesionales y de pacientes, agencias nacionales, etc. en la consulta preliminar sobre el documento realizada por el Consejo. Ofrece una descripción detallada de sus principales cláusulas, comparándolas con las sugerencias de los participantes en la consulta y destacando los principales desacuerdos que quedaron en su versión final. De esta manera, contribuye al estado de la cuestión a través de una doble vía, tanto realizando un valioso análisis del documento como incluyendo un comentario crítico sobre la utilidad de la consulta pública realizada durante el proceso.

On 11 May 2016, the Council of Europe adopted the Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to Member States on research on biological materials of human origin. This new legal tool is meant to play a key role in the harmonization of the regulation of the topic addressed in the Council of Europe geographical scope, and even beyond. This paper develops a critical analysis of the new Recommendation on the basis of the comments made by academics, representatives of the biotechnology industry, members of the ethics committees, professional and patient associations, national agencies, etc. in a public consultation organized to refine the preliminary draft of the document. It offers a detailed account of its main clauses while comparing them with the suggestions made by the participants in the consultation, highlighting the main disagreements that remained in its final version. In this way, it contributes to the most recent stage of development, both by performing a valuable analysis of the document and by including a critical comment on the utility of the public consultation made during the process.

Palabras Clave:
Consejo de Europa, Protección de datos, Biobancos, Regulación internacional de muestras biológicas

Keywords:
Council of Europe, Data protection, Biobanking, International regulation on biological materials

índice:

1. Introduction. 2. The New Recommendation: a historical background. 3. A general comment on the evolution of the Recommendation: the influence of the Public Consultation Process as a whole. 4. Critical description of the Recommendation: general approach and its objectives. 5. The object and the scope. 6. General Provisions. 7. Informed consent. 8. Governance of collections. 9. Use of biological materials in a research project. 10. Final remarks