La primera parte del estudio concreta los conceptos de investigación científica, en salud o biomédica, así como el de “líneas” o “áreas” de investigación. Asimismo, se examina y determina lo que son los “datos relacionados con la salud” y especialmente se tiene en cuenta su incesante expansión, variada procedencia y tipología y los efectos jurídicos que ello implica. Se trata de los presupuestos básicos del nuevo régimen de protección de datos en la investigación europea y española. En la segunda parte se analiza el alcance de esta nueva regulación y su compleja interactuación con toda la legislación (sectorial e incompleta) de la investigación médica. Se trata de una situación laberíntica jurídicamente que se intenta aclarar. Para ello, se concreta el margen de actuación que el RGPD ha conferido al legislador nacional y se afirma que la LO 3/2018 supone un estatuto general de la protección de datos de la investigación biomédica que se proyecta sobre la legislación sectorial y en sintonía con ella. Se apuntan elementos del futuro desarrollo legal y también el papel de reglamentos presentes y futuros.

The first part concretizes the concepts of scientific research, in health or biomedicine, as well as that of “lines” or “areas” of research. It also defines “health-related data”, its incessant expansion, its varied sources and typology and the legal effects that this implies. These concepts are the basic assumptions of the new data protection in research in European and Spanish law. The second part examines the scope of this new legal regime and its very complex interaction with all the sectoral and incomplete legislation on medical research. It is a labyrinthine situation, and our proposals are made to clarify. It is described and the scope of action that the GDPR has conferred on the national legislator is specified. It is proposed that LO 3/2018 provides a general statute for the protection of biomedical research data that is projected onto and in line with sectoral legislation. Elements of the future legal development are pointed out and also the role of present and future regulations.

Palabras Clave:
Protección de datos / Big data / Investigación biomédica / Derechos fundamentales / RGPD

Keywords:
Data protection / Big data / Biomedical research / Fundamental rights / GDPR

índice:

1. A modo de introducción. La necesidad de determinar el alcance e interactuación de la diversa normativa de protección de datos en la investigación. 2. ¿Qué investigación? Investigación científica, en salud y en salud pública y líneas de investigación. 2.1. La “investigación científica” en general. 2.2. El concepto amplio de “investigación en salud pública” en el RGPD. 2.3. La “investigación en salud” en la DA 17ª LO 3/2018. 3. Las “líneas” o “áreas” de investigación para las que se pueden “reutilizar” datos a partir de consentimientos amplios y flexibles. 4. ¿Qué datos? Los crecientes y muy variados datos relacionados con la salud y utilizados en la investigación. 4.1. La noción de “datos relacionados con salud” y su vis expansiva. 4.2. Las crecientes fuentes de origen, usos y responsables de los datos relacionados con la salud. 4.3. Datos estructurados, semiestructurados y, cada vez más, datos no estructurados. 5. Un régimen normativo con más garantías, pero también las ventajas. 6. ¿Qué datos gozan del régimen favorable de la investigación? 6.1. Los datos que gozan de la flexibilización de los artículos 9 y 89 RGPD no son sólo los de salud. 6.2. Qué datos quedan bajo el régimen particular de la DA 17ª LOPD, datos ordinarios y los enmascaramientos de datos sensibles. 7. El margen de actuación al legislador nacional, limitado. 8. Un nuevo estatuto de la protección de datos de la investigación biomédica sobre la legislación sectorial. 8.1. De dónde veníamos. No había una regulación previa general, sino, sectorial, dispersa, fragmentaria e incompleta. 8.2. La DA 17ª como estatuto marco de la investigación sanitaria o biomédica en sintonía con la incompleta legislación sectorial. 9. El papel de las regulaciones sectoriales legales y reglamentarias y el principio de especialidad. 9.1. La propia LO 3/2018 invita a futuras regulaciones sectoriales. 9.2. La regulación reglamentaria presente y futura del tratamiento de datos en la investigación médica. 9.3. La difícil articulación de la normativa bajo el principio de especialidad.