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Evaluación de estudios de intervención por un Comité de Ética de la Investigación

Revista de Derecho y Genoma Humano. Genética, Biotecnología y Medicina Avanzada

  • Autores: Alcalde Bezhold, Guillermo y Alfonso Farnós, Iciar
  • ISSN: 1134-7198
  • Edición: 1ª ed.
  • Año: 2019
  • DOI: 10.14679/1128
  • Fecha de recepción: May 1, 2018
  • Fecha de aceptación: Sept. 17, 2018
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pvp. 5.0 €

Descripción

Los estudios experimentales con intervenciones diferentes a los ensayos clínicos con medicamentos o con productos sanitarios se regulan por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, que establece que toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá recogerse en un proyecto de investigación que será evaluado previamente por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente. El objetivo de este trabajo es analizar los principios éticos y legales aplicables a la realización de los estudios de  intervención y revisar los criterios de evaluación de este tipo de proyectos por un Comité de Ética de la Investigación.


Índice

1. Introducción. 2. Marco normativo. 2.1. Control ético. 3. Principio éticos. 4. Definición de procedimiento invasivo. Evaluación del riesgo. 5. Evaluación de estudios de intervención por un CEI. 6. Requisitos de evaluación por un CEI. 6.1. Criterios de evaluación por un CEI. 6.2. Exigencias de composición de un CEI en relación a la evaluación de investigación con procedimientos invasivos. 7. Seguimiento de estudios de intervención por un CEI. 8. Conclusiones.


Abstract

Experimental studies with interventions which are different than clinical trials with medicines or health products are regulated by Law 14/2007, of 3 July, on Biomedical Research, which establishes that all biomedical research involving an invasive procedure in human beings must be included in a research project that will be previously evaluated by the corresponding Research Ethics Committee. The aim of this work is to analyse the ethical and legal principles applicable to the carrying out of intervention studies. Likewise, the purpose of this paper is to review the criteria for evaluating this type of project by a Research Ethics Committee.


Palabras clave

Investigación biomédica / Procedimiento invasivo / Riesgo y carga mínimo / Comités de Ética de la Investigación

Keywords

Biomedical Research / Invasive Procedure / Risk and Minimal Burden / Research Ethics Committees

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