La notificación de eventos adversos constituye uno de los instrumentos esenciales de cara a la consecución de mejoras significativas en materia de seguridad del paciente. El presente trabajo pretende concretar las implicaciones jurídicas de las pautas sentadas a nivel internacional (OMS, Consejo de Europa y UE) de cara al establecimiento de un marco legal nacional favorable a la notificación de eventos adversos en la esfera sanitaria.

The reporting of adverse events is one of the key elements in achieving significant improvements in the field of patient safety. Based on international guidelines (WHO, Council of Europe and EU) this paper aims to analyse their juridical implications when settling a national legal framework for reporting adverse events in the sphere of healthcare.

Palabras Clave:
Sistemas de notificación y registro de eventos adversos, Seguridad del paciente, Calidad asistencial, Aspectos legales, Cultura justa, Normativa internacional.

Keywords:
Adverse event reporting and learning systems, Patient safety, Healthcare quality, Legal aspects, Just culture, International legal framework.

índice:

1. Introducción. 2. El marco normativo de referencia: el impulso a las políticas de seguridad del paciente a partir de las iniciativas de la Organización Mundial de la Salud. 2.1. La Resolución WHA55.18 “Calidad de la atención: seguridad del paciente” (2002). 2.2. La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente (2004-2014). 2.3. La Resolución WHA72.6 “Acción mundial en pro de la seguridad del paciente” (2019). 2.4. El Plan de Acción Mundial para la Seguridad del Paciente 2021-2030. Hitos hacia el diseño de una política global en materia de seguridad del paciente. 2.5. Cumbres Ministeriales Mundiales sobre Seguridad del Paciente. 2.6. Otras iniciativas internacionales relevantes en materia de seguridad del paciente. 3. De las políticas sanitarias al contexto jurídico-positivo. Implicaciones en el sistema penal de las estrategias supraestatales de seguridad del paciente patrocinadas en materia de notificación y registro de eventos adversos. 3.1. La puesta en marcha de sistemas de notificación y registro de eventos adversos. 3.2. El peso del contexto jurídico-sancionatorio como principal obstáculo para la notificación efectiva. 3.3. El caso español: el Derecho penal y procesal ante el fenómeno de la notificación de eventos adversos. 4. Consideraciones finales.

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