El médico siempre debe perseguir el mayor beneficio para  su paciente, intentando provocar el mínimo perjuicio a la hora de prescribirle un  fármaco. Ante dicha tesitura, cuando no existe una alternativa terapéutica autorizada,  es relativamente frecuente administrar medicamentos fuera de la ficha técnica  (off-label) en ciertas especialidades. Bajo tales premisas, el objeto de este trabajo es  analizar los requisitos legales, la forma de articular la obligación de información y el  consentimiento informado del paciente, situación esta última especialmente compleja  en el caso de la emisión por parte del menor de edad. 

When prescribing a medication, a physician makes a benefit-risk evaluation based  on the drug’s potential benefits outweighing the potential risks. Faced with this  situation, when there is no authorized therapeutic alternative, it is relatively common  to administer drugs off-label in certain specialties. The aim of this paper is to analyze  the legal requirements, the way to articulate the obligation of information and the  informed consent of the patient, a particularly complex situation in the case of  minors. 

Palabras Clave:
Medicamentos usados fuera de la ficha técnica, fármacos FFT, uso off-label, práctica clínica, obligación de información, consentimiento informado, menor maduro

Keywords:
Drugs used off-label, FFT drugs, off-label use, clinical practice, information obligation, informed consent, mature minor, Gillick compet

índice:

1. Estado de la cuestión desde el punto de vista médico.  2. Conceptualización y regulación. 2.1. Ámbito de la práctica clínica v. ensayos  clínicos. 2.2. Situación legal en Europa de los usos off-label de medicamentos. 2.3.  Regulación en España. 3. Requisitos de acceso a medicamentos en condiciones  diferentes a las autorizadas. 3.1. Autorizaciones previas. 3.2. El carácter excepcional  y la ausencia de alternativa terapéutica autorizada. Interpretación jurisprudencial.  Criterio del TJUE. 4. Obligaciones del médico responsable del tratamiento. 4.1. La  justificación de la necesidad y evaluación positiva de la relación beneficio-riesgo.  4.2. Nivel de evidencia científica exigible. 4.3. La existencia de recomendaciones  de uso, guías clínicas y protocolos terapéuticos asistenciales. 4.4. La obligación  de farmacovigilancia. 5. Especial consideración a la obligación de información y  consentimiento informado. 5.1. La obligación de información. 5.2. Consentimiento  informado. 5.2.1. Consideraciones generales. 5.2.2. Personas mayores de edad. La  aplicación de la forma verbal v escrita. 5.2.3. El consentimiento de los menores de edad. Especial referencia a la madurez del menor y la última jurisprudencia sobre la  Gillick competence en el derecho anglosajón. 6. Bibliografía. 

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