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Marco legal europeo y español para el desarrollo de las terapias avanzadas y herramientas regulatorias y legales impulsadas a nivel internacional para facilitar el acceso de los pacientes

Revista de Derecho y Genoma Humano. Genética, Biotecnología y Medicina Avanzada

  • Autores: Cuende Melero, Natividad
  • ISSN: 1134-7198
  • Páginas: 201-231
  • Edición: 1ª ed.
  • Año: 2018
  • DOI: 10.14679/1108
  • Fecha de recepción: May 1, 2018
  • Fecha de aceptación: July 26, 2018
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Descripción

El marco regulatorio de los medicamentos de terapias avanzadas (terapia celular somática, terapia génica, ingeniería de tejidos y combinados con productos sanitarios) se caracteriza por su singularidad debido a la complejidad en el desarrollo de estos medicamentos poniéndose de manifiesto en el escaso número que han alcanzado una autorización de comercialización. En Europa, al igual que en múltiples países de otros continentes, se han puesto en marcha diferentes medidas regulatorias y legales para intentar facilitar el acceso de los pacientes a estas terapias cuya principal barrera, más allá de la dificultad logística que conllevan, se encuentra en los elevados precios que alcanzan en el mercado.


Índice

1. Introducción. 2. Modalidades de terapias avanzadas. 3. Tipos de productos basados en células y tejidos y principales diferencias en los requisitos normativos para su desarrollo. 3.1. Clasificación. 3.2. Donación. 3.3. Procesamiento. 3.4. Uso clínico. 4. Desarrollo y acceso a los medicamentos de terapias avanzadas de acuerdo a la normativa europea y española. 4.1. Desarrollo de los medicamentos. 4.2. Autorización de comercialización y uso hospitalario. 5. Necesidad de apoyo al desarrollo y accesibilidad a los medicamentos de terapias avanzadas. 6. Bibliografía


Abstract

The legal framework of Advanced Therapy Medicinal Products (somatic cell therapy, gene therapy, tissue engineering and combined products with medical devices) is singular due to the complexity of the development of these products resulting in few medicines granted marketing authorization. In Europe, as well as in other countries from different continents, several legal and regulatory measures have been put in place to facilitate patients’ accessibility to these medicinal products. Beyond the logistic challenge that ATMPs pose, the high price of marketed products represents a major barrier for accessibility.


Palabras clave

Terapias Avanzadas / Productos celulares / Regulación / Accesibilidad / Autorización de comercialización

Keywords

Advanced Therapies / Cell-based products / Regulation / Accessibility / Marketing authorization

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